-
1 International Registration Document
Универсальный англо-русский словарь > International Registration Document
-
2 документ международной регистрации
Универсальный русско-английский словарь > документ международной регистрации
-
3 Product License Application
Подача заявки в уполномоченный регуляторный орган сопровождается предоставлением всех данных («досье») о лекарственном препарате, необходимых для его лицензирования (регистрации). В досье, сопровождающем заявку, необходимо также представить результаты всех клинических испытаний (как положительные, так и отрицательные), которые должны быть проведены в соответствии с требованиями GCP. За предоставление этих данных в регуляторные органы несет ответственность податель заявки, в частности, отдел компании, занимающийся лицензированием (регистрацией) лекарственных препаратов.English-Russian glossary of clinical practice > Product License Application
-
4 PLA
Подача заявки в уполномоченный регуляторный орган сопровождается предоставлением всех данных («досье») о лекарственном препарате, необходимых для его лицензирования (регистрации). В досье, сопровождающем заявку, необходимо также представить результаты всех клинических испытаний (как положительные, так и отрицательные), которые должны быть проведены в соответствии с требованиями GCP. За предоставление этих данных в регуляторные органы несет ответственность податель заявки, в частности, отдел компании, занимающийся лицензированием (регистрацией) лекарственных препаратов. -
5 variation application
Медицина: заявление на внесение изменений (в регистрационное досье на лекарственный препарат [в Евросоюзе]) -
6 заявление на внесение изменений
Medicine: variation application (в регистрационное досье на лекарственный препарат [в Евросоюзе])Универсальный русско-английский словарь > заявление на внесение изменений
-
7 Supportive Data
Дополнительные данные об эффективности и безопасности препарата, полученные в ходе проведения исследования, но не относящиеся к информации, которую FDA требует включать в досье на новый лекарственный препарат, которое предоставляют при подаче заявки на получение торговой лицензии (регистрации) в США.English-Russian glossary of clinical practice > Supportive Data
См. также в других словарях:
Клинические исследования — Клиническое исследование научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.… … Википедия
Dead Rising 2 — Разработчики Blue Castle Games, Capcom Издатель … Википедия
Депротеинизированный диализат из крови телят — Действующее вещество депротеинизированный гемодиализат Классификация Фарм. группа биогенные стимуляторы, общетонизирующие … Википедия
ГОСТ Р 52249-2004: Правила производства и контроля качества лекарственных средств — Терминология ГОСТ Р 52249 2004: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа: 1 аттестация (валидация) (qualification, validation): Доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
GMP (стандарт) — Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания … Википедия
Список персонажей One Piece — Список персонажей из аниме и манги One Piece, придуманных и нарисованных мангакой Эйитиро Одой. Содержание 1 Пираты Соломенной Шляпы 2 Король пиратов … Википедия
Список эпизодов телесериала «Человек-невидимка» — В этой статье не хватает ссылок на источники информации. Информация должна быть проверяема, иначе она может быть поставлена под сомнение и удалена. Вы можете … Википедия
Саентология — Эта статья является предметом процедуры посредничества. В настоящее время вокруг статьи происходит сложный конфликт участников, из за чего начата процедура посредничества. Просьба вносить свои правки в соответствии с принятыми решениями… … Википедия
Коржаков, Александр Васильевич — Александр Васильевич Коржаков … Википедия
Алифиренко, Сергей Геннадьевич — Сергей Алифиренко Общая информация Полное имя Сергей Геннадьевич Алифиренко Гражданство … Википедия
Алифиренко — Алифиренко, Сергей Геннадьевич Сергей Алифиренко Общая информация Полное имя Сергей Геннадьевич Алифиренко Гражданство … Википедия
